检测项目

1.淋巴细胞增殖率测定（BrdU法）：检测浓度范围0.1-100μg/mL

2.细胞周期分布分析（PI染色法）：G0/G1期/S期/G2+M期比例测定

3.IL-2分泌量检测（ELISA法）：灵敏度≥5pg/mL

4.CD69表面标记表达率（流式细胞术）：阳性率≥30%判定有效

5.线粒体膜电位变化（JC-1染色法）：红绿荧光比值≥2.0

检测范围

1.重组蛋白类生物制剂（干扰素、白介素等）

2.单克隆抗体药物（抗CD3/CD28抗体）

3.疫苗佐剂（铝盐、CpGODN等）

4.医用高分子材料浸提液

5.免疫治疗用细胞制剂（CAR-T、DC疫苗）

检测方法

ASTMF2315-18体外淋巴细胞转化试验标准指南

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

EP2.6.30欧洲药典淋巴细胞增殖试验

USP<1035>美国药典生物反应性测试通则

检测设备

BDFACSCantoII流式细胞仪：配备488nm/640nm双激光系统，支持六色荧光分析

BioTekSynergyH1酶标仪：具备荧光/化学发光/吸光度多模式检测功能

ThermoFisherCountessIIFL自动细胞计数仪：支持台盼蓝/荧光双染色分析

SartoriusIncucyteS3实时活细胞分析系统：连续监测72小时增殖动态

BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置23种荧光通道的高灵敏度机型

EppendorfCellCultureCO2培养箱：精度0.1℃的温度控制系统

MiltenyiBiotecMACSQuantVYB分选仪：集成磁珠分选与流式分析功能

AgilentNovoCyteAdvanteon流式平台：支持96孔板自动进样系统