检测项目

1.主成分含量测定：硝酸咪康唑≥98.5%（HPLC法）

2.水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%

3.粒度分布控制：D90≤50μm（激光衍射法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.达克宁散粉末制剂成品

2.喷雾剂型达克宁散雾化颗粒

3.药用铝塑复合膜包装材料

4.原料药硝酸咪康唑及辅料（乳糖/淀粉）

5.生产中间体混合粉末样品

检测方法

1.HPLC法测定主成分（中国药典2020版四部通则0512）

2.卡尔费休水分测定（GB/T6283-2008）

3.激光衍射粒度分析（ISO13320:2020）

4.微生物限度检查（中国药典四部通则1105/1106）

5.ICP-MS重金属检测（GB/T5750.6-2023）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪：精确至0.1μg水

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：0.01-3500μm测量范围

4.MemmertICP800微生物培养箱：温度精度0.5℃

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：ppb级重金属检测

6.SartoriusCPA225D电子分析天平：0.01mg分辨率

7.LabconcoClassIIA2生物安全柜：ISO14644-1Class5标准

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm

9.BinderFD115干燥箱：强制对流热风循环系统

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm水质