检测项目

1.粒径分布：采用动态光散射法测定平均粒径（50-200nm）及多分散指数（PDI≤0.3）

2.包封率：通过超滤离心-HPLC联用技术计算载药量（≥85%）与游离药物残留（≤5%）

3.表面电荷：Zeta电位测定（-30mV至+20mV范围）评估胶体稳定性

4.膜流动性：荧光偏振法测定荧光探针各向异性值（0.1-0.3）

5.药物释放动力学：透析袋法模拟生理条件（pH7.4PBS介质）监测72h累积释放率

检测范围

1.抗癌药物载体：阿霉素/紫杉醇脂质体制剂

2.基因治疗载体：siRNA/mRNA复合脂质体

3.诊断显影剂：钆/量子点标记脂质体

4.疫苗佐剂系统：抗原负载阳离子脂质体

5.跨膜递送系统：pH敏感型/温度敏感型功能化脂质体

检测方法

ASTME2865-12（动态光散射法测定纳米颗粒粒径）

ISO22412:2017（纳米技术-动态光散射法应用指南）

GB/T22248-2008（药物制剂溶出度测定通则）

USP<729>（脂质体注射剂质量标准）

GB/T16886.5-2017（医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验）

检测设备

马尔文ZetasizerNanoZS：集成DLS与电泳光散射技术，支持粒径与Zeta电位同步分析

安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备ELS检测器实现低浓度药物定量分析

布鲁克AVANCENEO400MHz核磁共振仪：磷脂双层结构表征与相变温度测定

珀金埃尔默LS55荧光分光光度计：荧光探针法测定膜通透性参数

赛默飞NicoletiS20傅里叶红外光谱仪：化学键振动分析验证磷脂分子完整性

梅特勒托利多TGA/DSC3+热分析系统：差示扫描量热法测定相变温度（Tm值）

岛津UV-2600i紫外可见分光光度计：快速测定游离药物浓度与包封率计算

贝克曼OptimaXPN-100超速离心机：梯度离心法分离不同密度脂质体组分

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与免疫脂质体检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。