检测项目

1.碎石颗粒粒径分布（D10≤0.5mm,D50≤1.2mm,D90≤2.0mm）

2.冲击波能量密度（峰值压力≥40MPa,脉宽≤0.8μs）

3.热效应控制（局部温升≤3℃/min,极限温度≤42℃）

4.机械疲劳强度（≥10^6次脉冲循环后效能衰减＜5%）

5.生物相容性（细胞毒性≤1级,溶血率＜5%）

检测范围

1.氧化铝陶瓷压电式碎石探杆

2.钛合金电磁式冲击波发生器

3.医用级不锈钢导引鞘管组件

4.PTFE高分子涂层输尿管导管

5.钬激光光纤耦合系统（波长2100nm）

检测方法

ASTMF2218-15体外结石模型破碎效能测试规范

ISO14708-7:2019有源植入式医疗器械特殊要求

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T0695-2008医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备安全专用要求

IEC60601-2-36:2014医疗电气设备第2-36部分：体外碎石机基本安全和基本性能专用要求

检测设备

1.PolytecPSV-500激光扫描测振仪（频率范围0-25MHz）

2.KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍超景深成像）

3.Instron5967万能材料试验机（载荷精度0.5%）

4.FlukeTi450红外热像仪（热灵敏度＜0.03℃）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

6.Agilent7500ceICP-MS质谱仪（元素检出限＜ppt级）

7.ZwickRoellBiax拉伸测试系统（应变速率控制0.1%）

8.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（纵向分辨率0.1nm）

9.OlympusIX83倒置荧光显微镜（共聚焦模块NA1.45）

10.ZeissEVO18扫描电镜（二次电子分辨率3nm）