检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定卡巴克洛主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质：检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）

4.水分残留：卡尔费休法测定水分限度（≤5.0%）

5.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.卡巴克洛原料药及其合成中间体

2.不同规格片剂（10mg/20mg/50mg）

3.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁/羟丙甲纤维素）

4.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料

5.生产环境监测样品（压差粒子/沉降菌/表面微生物）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验

2.溶出度试验：ChP2020通则0931第二法

3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)降解产物指导原则

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验

5.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）

2.Distek2500全自动溶出仪（8杯6桨智能温控系统）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉自动进样）

5.ThermoQExactiveOrbitrap高分辨质谱仪（杂质结构鉴定）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌培养一体化）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）

9.Metrohm930离子色谱仪（电导检测器/化学抑制技术）

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（双光束光学系统）