检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C22H43N5O13含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测巴龙霉素、卡那霉素等异构体杂质（限度≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤6.0%）

4.pH值测定：10%水溶液pH范围6.0-7.5

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1）

检测范围

1.阿米卡星原料药（USP/BP/EP标准品）

2.硫酸阿米卡星注射液（规格：0.2g/2ml）

3.眼用阿米卡星滴眼液（无菌制剂）

4.兽用阿米卡星可溶性粉剂（饲料添加剂）

5.食品中阿米卡星残留（动物源性食品）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统验证

2.微生物效价法：中国药典四部通则1201管碟法

3.ICP-MS法：GB31658.17-2021动物性食品中残留检测

4.TLC法：EP10.0方法2.2.48鉴别试验

5.ELISA快速筛查：SN/T2318-2009进出口动物源食品检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）

3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01μg/kg）

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

6.BiotekELx808酶标仪（波长范围340-850nm）

7.MerckMillipore微生物培养系统（含0.22μm除菌滤膜）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

9.WatersXevoTQ-S质谱仪（MRM模式定量分析）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）