萃出物检测

检测项目

1.重金属迁移量：铅(Pb)≤0.01mg/L、镉(Cd)≤0.005mg/L、汞(Hg)≤0.002mg/L

2.有机溶剂残留：丙酮≤50ppm、乙醇≤100ppm、正己烷≤25ppm

3.塑化剂析出：DEHP≤1.5mg/dm、DBP≤0.3mg/dm

4.单体残留量：丙烯酰胺≤0.01μg/cm、双酚A≤0.6mg/kg

5.微生物指标：细菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.医用高分子材料：硅胶导管、PVC输液袋、聚氨酯敷料

2.食品接触材料：PET饮料瓶、PP餐盒、金属罐头涂层

3.药品包装材料：玻璃安瓿瓶、铝塑复合膜、丁基橡胶塞

4.儿童用品：奶嘴咬胶玩具、文具塑料部件

5.电子封装材料：环氧树脂灌封胶、硅酮导热垫片

检测方法

ASTMF619-2021塑料制品萃取物制备标准规程

ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T31604.1-2015食品接触材料迁移试验通则

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

USP<661.1>塑料包装系统理化测试规范

检测设备

Agilent7890B-5977B气相色谱质谱联用仪：有机溶剂残留定量分析（检出限0.01ppm）

ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属元素痕量检测（精度0.1ppb）

WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：塑化剂及单体分离测定（分辨率3μm）

MettlerToledoT90全自动滴定仪：酸价及过氧化值测定（精度0.001mL）

SartoriusCPA225D电子天平：样品精密称量（最大量程220g/0.01mg）

MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速老化试验（温度范围-10~100℃）

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备（电阻率18.2MΩcm）

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌样品前处理（洁净度ISO5级）

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定（波长范围185-900nm）