检测项目

1.密封性测试：压力范围0-50kPa下保持30分钟无泄漏

2.抗压强度：垂直加载200N10N持续5分钟无破裂

3.生物相容性：细胞毒性≤1级（MTT法），皮肤致敏率＜0.1%

4.耐腐蚀性：5%NaCl溶液浸泡72小时无溶出物

5.流量精度：标称容量5%误差（20℃2℃环境）

6.连接器强度：轴向拉力60N持续15秒无分离

检测范围

1.PVC材质引流袋（含增塑剂DEHP/非DEHP型）

2.硅胶材质防逆流引流装置

3.500mL/1000mL/2000mL容量规格产品

4.术后负压引流系统组件

5.尿液计量型引流袋（带刻度精度2%）

6.儿童专用微创引流装置

检测方法

1.ASTMF2054-17医用软包装密封完整性测试

2.ISO8536-8:2021医用塑料容器物理性能试验

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具生物相容性评价

4.YY/T0698.1-2011医疗器械生物学评价第1部分

5.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法

6.GB/T15812.1-2020非血管内导管表面滑动性能测定

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：用于抗压/拉伸强度测试（精度0.5%）

2.PTIVeriPac455泄漏检测仪：真空衰减法密封性测试（分辨率0.05Pa）

3.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱：生物相容性细胞培养（温度波动0.3℃）

4.MettlerToledoXPR206DR分析天平：溶出物称量（精度0.01mg）

5.MTSC43.504液压试验机：爆破压力测试（量程0-600kPa）

6.KeyenceVHX-7000数码显微镜：材料表面缺陷分析（放大倍数5000X）

7.SartoriusLAUDAProline系列恒温水槽：流量精度测试（控温精度0.1℃）

8.Agilent7900ICP-MS：重金属迁移量检测（检出限0.01ppb）

9.LabthinkMFY-05密封仪：软管连接强度测试（行程精度0.5mm）

10.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：DEHP溶出量分析（RSD＜1%）