检测项目

1.纯度分析：HPLC法测定单体含量≥95%，SEC色谱柱分离度≥1.5

2.亲和力测定：表面等离子共振（SPR）测定KD值≤110⁻⁹M

3.特异性验证：交叉反应实验覆盖≥3种同源蛋白

4.效价测定：ELISA法检测半数抑制浓度（IC50）≤50ng/mL

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下效价保持率≥80%

检测范围

1.重组表达的单克隆抗体（IgG1/IgG4亚型）

2.多克隆血清抗体（兔源/鼠源）

3.诊断用标记抗体（HRP/FITC标记）

4.治疗性双特异性抗体（CD3CD19结构）

5.冻干制剂与液体制剂（pH6.0-7.4缓冲体系）

检测方法

1.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

2.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

3.ASTMF2578-18抗体结合活性标准测试方法

4.EP2.7.1欧洲药典效价测定规范

5.GB/T34820-2017蛋白质药物纯度分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（300,5μm），流速0.5mL/min

2.BiacoreT200SPR仪：CM5芯片表面固定抗原，流动相流速30μL/min

3.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：中性涂层毛细管（50μm30cm），电压15kV

4.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：ESI源正离子模式，分辨率240,000@m/z200

5.PerkinElmerEnVision多模式读板机：支持TRF/AlphaLISA检测模式，波长范围230-850nm

6.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射法测量粒径分布（0.3nm-10μm）

7.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统，温控精度0.2℃

8.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：A280法测量蛋白浓度（0.04-100mg/mL）

9.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

10.MemmertINCOmed培养箱：温度均一性0.3℃，CO₂控制精度0.1%