检测项目

1.甘露醇含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.pH值检测：控制范围4.5-7.0（20℃），测量精度0.01pH单位

3.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.5EU/mL，动态浊度法灵敏度0.03-10EU/mL

4.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌阴性

检测范围

1.20%甘露醇注射液（250mL:50g规格）成品制剂

2.甘露醇原料药（药用级）晶型与纯度控制

3.注射用水系统（WFI）制备的配制溶液

4.玻璃安瓿/塑料输液容器密封完整性

5.灭菌工艺验证中间产品

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.细菌内毒素检查：执行USP<85>与《中国药典》1143通则

3.不溶性微粒分析：符合ISO8536-4:2016与GB/T14233.1-2008

4.无菌试验方法：依据EP2.6.1与GB/T14233.2-2005

5.pH值测定：采用ASTME70-19标准温度补偿模式

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器，色谱柱ZORBAXNH2（4.6250mm,5μm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，温度补偿精度0.1℃

3.LALKinetic-QCL显色法内毒素分析仪：动态范围0.001-100EU/mL

4.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪：双激光传感器设计，符合ISO21501标准

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集成0.45μm滤膜装置

6.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃，湿度控制3%RH

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，杂散光≤0.0005%

8.MettlerToledoXP26微量天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg

9.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜：生物指示剂验证系统

10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度梯度功能用于微生物鉴定