检测项目
1.茯苓多糖含量测定:采用苯酚-硫酸法测定多糖含量≥1.8%(干燥品)
2.半夏总生物碱检测:通过酸性染料比色法测定总生物碱≥0.04%
3.甘草酸含量分析:HPLC法测定甘草酸≥2.0%(C42H62O16计)
4.重金属总量(Pb/Cd/As/Hg/Cu):ICP-MS法测定总量≤20ppm
5.有机氯农药残留:GC-ECD法测定六六六/DDT总量≤0.2mg/kg
检测范围
1.中药材原料:茯苓块(PoriaCocos)、姜半夏(PinelliaTernata)、炙甘草(GlycyrrhizaUralensis)
2.中药饮片:炮制后的切片药材(厚度≤5mm)
3.配方颗粒:低温浓缩干燥颗粒(粒径80-120目)
4.中成药制剂:丸剂/散剂/汤剂成品(含水量≤15%)
5.保健食品原料:含苓夏草提取物的固体粉末(纯度≥95%)
检测方法
1.HPLC法:参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC-MS法:执行ISO22892:2006天然产物农残分析标准
3.ICP-MS法:符合GB/T35876-2018中药重金属检测规范
4.微生物限度检查:按GB/T14926.1-2018非无菌产品微生物检验规程
5.TLC鉴别法:依据《日本药局方》17版生药鉴别通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器):用于黄酮类和三萜类成分定量
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪(EI源):有机污染物痕量分析
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:重金属元素超痕量检测(检出限0.01ppb)
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平(精度0.001mg):精密称量对照品
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱:加速稳定性试验(温度40℃2℃,湿度75%5%)
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计:紫外-可见光谱法定量分析
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统:无菌环境菌落培养
8.CAMAGHPTLCPRO全自动薄层色谱系统:药材真伪鉴别
9.BuchiK-355全自动凯氏定氮仪:蛋白质含量测定(精度0.02%)
10.LabconcoFreeZone12L冷冻干燥机:样品前处理冻干制备