检测项目

1.有效成分含量测定：沉香四醇≥0.8mg/g、柯子酸≥1.2%、木香烃内酯≥0.5mg/g

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

5.崩解时限：37℃水中≤60分钟

检测范围

1.原药材：沉香木、诃子肉、木香等15味原料的基源鉴定

2.中间品：粉碎细度（80目通过率≥95%）、混合均匀度（RSD≤5%）

3.成品药：丸剂重量差异（7%）、水分含量（≤9.0%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料检验：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱测定柯子酸含量

2.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属多元素同时测定

3.GC-MS法（ISO16000-6:2021）：有机氯农药残留分析

4.微生物培养法（ChP2020通则1105）：薄膜过滤法进行菌落计数

5.崩解仪法（GB/T35840-2018）：智能崩解时限测试系统

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱仪，质量数范围1.5-1090m/z

4.METTLERTOLEDOXPR205DR天平：重复性0.015mg，最大称量205g

5.SANYOMLS-3780灭菌锅：温度精度0.5℃，压力范围0-0.25MPa

6.MemmertIN260培养箱：温度均一性0.3℃，湿度控制范围10-90%RH

7.SartoriusMD8微生物采样器：流量28.3L/min，捕获效率≥95%

8.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，控温精度0.5℃

9.PerkinElmerLAMBDA365UV-Vis：波长准确度0.1nm，带宽可调

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm