检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥8.0mg/片）

2.水分测定：卡尔费休法测定水分残留（控制标准≤9.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg

5.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟

6.片重差异：7.5%内符合规定

7.溶出度测定：45分钟累积溶出量≥75%

检测范围

1.中药材原料：千里光、卷柏、川芎等饮片质量验证

2.中间体：提取物浸膏的固含量及有效成分检测

3.成品制剂：素片/包衣片的理化指标全项检验

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素等辅料相容性研究

6.工艺用水：纯化水电导率及微生物监控

7.生产环境：洁净区悬浮粒子动态监测

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：黄芩苷定量分析

2.GC-MS法（GB/T31746-2015）：挥发性成分指纹图谱建立

3.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属元素痕量检测

4.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106）

5.崩解时限测定（ChP2020通则0921A法）

6.原子荧光光谱法（GB5009.11-2014）：砷形态分析

7.激光粒度分析（ISO13320:2020）：原料粉末粒径分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析系统

2.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：精准水分测定装置

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析平台

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

5.SotaxCE7smart智能溶出仪：自动取样溶出度测试系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析仪

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱扫描设备

8.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）

9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

10.ERWEKATBH325智能崩解仪：多通道崩解时间记录系统