检测项目

1.成分鉴别：采用红外光谱（IR）与高效液相色谱（HPLC）联用技术验证对乙酰氨基酚（C8H9NO2）与氯唑沙宗（C7H4ClNO2）的化学结构一致性。

2.含量测定：HPLC法测定对乙酰氨基酚含量范围95.0%~105.0%，氯唑沙宗含量范围90.0%~110.0%（按标示量计）。

3.溶出度测试：桨法（50rpm）于900mL磷酸盐缓冲液（pH5.8）中测定45分钟溶出量≥80%。

4.有关物质分析：检测杂质A（对氯苯乙酮）限度≤0.1%，总杂质≤1.0%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（纯度≥99.5%）、氯唑沙宗（晶型I型占比≥95%）

2.分散片成品：片重差异5%、崩解时限≤3分钟（25℃纯水）

3.药用辅料：微晶纤维素（粒径D50=50μm）、交联羧甲纤维素钠（取代度0.6~0.8）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.中间产品：颗粒水分≤2.0%（卡尔费休法）、堆密度0.45~0.65g/cm

检测方法

1.ChP2020版二部：通则0512溶出度测定法、通则0861残留溶剂测定法

2.USP-NF<621>色谱系统适应性要求：理论塔板数≥2000

3.EP10.8：有关物质分析方法验证（LOD≤0.03%）

4.GB/T191-2008：包装储运图示标志耐候性测试

5.ASTME2941-14：近红外光谱法快速鉴别API晶型

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析

2.岛津UV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，支持溶出度实时监测

3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足低剂量称重要求

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范

5.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR：分辨率4cm⁻，用于原料药结构确证

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与滤膜培养装置

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，控制辅料粒径分布

8.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：测量精度1μgH₂O

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氨酚氯宗分散片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。