检测项目
1.活性成分含量测定：HPLC法测定重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）纯度≥98%，效价≥110^6IU/mg
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
3.热原试验：家兔法体温升高≤0.6℃，鲎试剂法内毒素含量＜0.25EU/mg
4.酸碱度测试：pH值范围6.8-7.8（25℃1℃）
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月活性保持率≥90%
检测范围
1.外用凝胶制剂：含rb-bFGF的创伤修复凝胶、烧伤敷料
2.冻干粉针剂：注射用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
3.复合生物材料：胶原蛋白/bFGF复合支架、壳聚糖载药微球
4.医疗器械涂层：血管支架表面涂层、骨修复材料涂层
5.细胞培养基添加剂：干细胞培养用bFGF冻干品
检测方法
1.生物活性测定：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.残留宿主蛋白检测：ASTMF2459-05(2020)重组DNA产品杂质测定标准
4.SDS-PAGE纯度分析：GB/T34820-2017重组蛋白类药物纯度测定法
5.圆二色光谱分析：ISO21527-2008蛋白质二级结构测定规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于纯度分析
2.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分子量测定精度0.01%
3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径分布测试范围0.3nm-10μm
4.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：波长范围175-3300nm，OD值精度0.00025
5.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA法宿主蛋白残留检测
6.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH测量精度0.001
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度1%RH
8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程
9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长准确性0.1nm
10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度均一性0.1℃（37℃时）