检测项目

1.活性成分含量测定：HPLC法测定重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rb-bFGF）纯度≥98%，效价≥110^6IU/mg

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

3.热原试验：家兔法体温升高≤0.6℃，鲎试剂法内毒素含量＜0.25EU/mg

4.酸碱度测试：pH值范围6.8-7.8（25℃1℃）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月活性保持率≥90%

检测范围

1.外用凝胶制剂：含rb-bFGF的创伤修复凝胶、烧伤敷料

2.冻干粉针剂：注射用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

3.复合生物材料：胶原蛋白/bFGF复合支架、壳聚糖载药微球

4.医疗器械涂层：血管支架表面涂层、骨修复材料涂层

5.细胞培养基添加剂：干细胞培养用bFGF冻干品

检测方法

1.生物活性测定：ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.残留宿主蛋白检测：ASTMF2459-05(2020)重组DNA产品杂质测定标准

4.SDS-PAGE纯度分析：GB/T34820-2017重组蛋白类药物纯度测定法

5.圆二色光谱分析：ISO21527-2008蛋白质二级结构测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于纯度分析

2.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：分子量测定精度0.01%

3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：粒径分布测试范围0.3nm-10μm

4.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：波长范围175-3300nm，OD值精度0.00025

5.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA法宿主蛋白残留检测

6.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度1%RH

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程

9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长准确性0.1nm

10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温度均一性0.1℃（37℃时）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与贝复新检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。