检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥85mg/g、连翘苷≥15mg/g、金银花绿原酸≥8mg/g

2.pH值范围控制：注射用灭菌粉末复溶后pH5.0-7.0

3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性

4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支

5.热原物质检测：家兔法体温升高≤0.6℃

6.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.中药材原料：黄芩干燥根、连翘果实、金银花花蕾

2.中间体提取物：黄芩苷粗品（纯度≥80%）、连翘酯苷浓缩液（浓度40-50%）

3.灭菌粉末：冻干粉针剂（装量差异5%内）

4.包装材料：西林瓶（121℃湿热灭菌耐受性）、胶塞溶出物

5.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：《中国药典》2020版通则0512测定黄芩苷含量

2.动态光散射法：ISO22412:2017测定粒径分布

3.薄膜过滤法：GB/T14233.2-2005进行无菌检查

4.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB5009.268-2016检测重金属

5.激光尘埃粒子计数器法：ISO21501-4:2018监控不溶性微粒

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模系统

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿（-5-105℃）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-1400nm

5.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum荧光菌落计数模块

6.PamasS4031不溶性微粒分析仪：符合ISO21501-4标准，双通道同步检测

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，配备碰撞反应池技术

8.BinderBD系列恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，支持30-35℃无菌培养

9.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

10.HachDR6000紫外可见分光光度计：波长精度0.5nm，内置USP/EP药典方法库

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与双黄连粉针剂扫码检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。