检测项目

1.有效成分含量：丹参酮IIA≥0.15mg/g，川芎嗪≥0.08mg/g

2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g

3.重金属残留：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg，镉≤0.3mg/kg

4.pH值范围：5.5-7.0（25℃恒温测定）

5.黏附力测试：剥离强度≥0.8N/cm（180剥离法）

检测范围

1.中药材原料：丹参根茎提取物、川芎挥发油等植物活性成分

2.基质材料：聚丙烯酸酯压敏胶、甘油三酯等辅料组分

3.包装材料：铝箔复合膜（厚度0.080.01mm）、PE隔离膜

4.中间产品：半成品药膏的均匀度与分散性

5.成品制剂：贴剂尺寸（1014cm5%）、单位面积载药量（0.25g/cm10%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T30433-2013

2.微生物限度检查：按GB15979-2002附录B及ISO11737-1:2018执行

3.ICP-MS重金属检测：依据GB/T35749-2017及ASTMD4308-18标准

4.pH值测定：采用GB/T13531-2018化妆品通用试验方法

5.黏附力测试：遵循ASTMD3330/D3330M-2020及YY/T0471.5-2017医用贴剂标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm），用于有效成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率＞30000，检出限＜0.01ppb的重金属分析仪

3.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，带自动温度补偿功能

4.Instron5943万能材料试验机：配备90剥离夹具（量程500N），用于黏附力测试

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合ISO11133:2014标准

6.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，符合GLP规范

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料分散性分析

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于快速筛查异常样品

9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围10-70℃（0.3℃），湿度控制20-95%RH

10.OlympusBX53显微成像系统：配备DP27相机（2000万像素），用于微观结构观察

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丹芎跌打膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。