参苓白术散检测

检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤9.0%

2.总灰分检测：马弗炉550℃灼烧后残渣≤6.0%

3.有效成分分析：人参皂苷Rg1≥0.8mg/g；茯苓酸≥1.2mg/g；白术内酯Ⅲ≥0.5mg/g

4.重金属限量：铅≤5mg/kg；砷≤2mg/kg；汞≤0.2mg/kg；镉≤1mg/kg

5.微生物指标：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

6.农药残留：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤0.05mg/kg）等36项指标

检测范围

1.原料药材：人参（PanaxginsengC.A.Mey.）、茯苓（Poriacocos）、白术（Atractylodesmacrocephala）等基原鉴定

2.中间体：药材提取物干燥粉末的粒度分布（D90≤150μm）

3.成品制剂：散剂装量差异（7%内）、溶散时限（≤15min）

4.包装材料：复合膜袋的密封性（≥0.6MPa）与溶剂残留总量（≤5mg/m）

5.储存样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%条件下6个月含量变化率≤10%）

检测方法

1.GB5009.3-2016食品中水分的测定（直接干燥法）

2.GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收光谱法）

3.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

4.GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药残留量的测定（气相色谱-质谱联用法）

5.《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法测定人参皂苷Rg1含量

6.ISO21571:2005分子生物学方法鉴定中药材基原物