检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氯己定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测对氯苯胺等杂质（限度≤0.1%）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.pH值测定：栓剂基质pH范围5.5-7.0

检测范围

1.原料药：包括氯己定二盐酸盐纯度（≥99.5%）

2.半成品：中间体水分含量（≤1.0%）

3.成品栓剂：重量差异（5%）、融变时限（≤30分钟）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.3MPa）

5.残留溶剂：甲醇残留量（≤3000ppm）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>与中国药典四部通则0931

3.微生物限度：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法

5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（杂质分析）

3.SOTAXAT7smart溶出仪（溶出度测试）

4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（称量精度0.01mg）

5.ThermoScientificHeratherm烘箱（水分测定）

6.SartoriusMDS微生物检测系统（菌落计数）

7.HACHHQ40d多参数分析仪（pH值测定）

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属检测）

9.PTIVeriPac455包装检漏仪（密封性测试）

10.MemmertCTC256恒温恒湿箱（稳定性试验）