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2025-05-14 19:38:59概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定氯己定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测对氯苯胺等杂质（限度≤0.1%）3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.pH值测定：栓剂基质pH范围5.5-7.0检测范围1.原料药：包括氯己定二盐酸盐纯度（≥99.5%）2.半成品：中间体水分含量（≤1.0%）3.成品栓剂：重量差异（5%）、融变时限（≤30分钟）4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.3MPa）5.
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定氯己定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测对氯苯胺等杂质（限度≤0.1%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值测定：栓剂基质pH范围5.5-7.0
1.原料药：包括氯己定二盐酸盐纯度（≥99.5%）
2.半成品：中间体水分含量（≤1.0%）
3.成品栓剂：重量差异（5%）、融变时限（≤30分钟）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.3MPa）
5.残留溶剂：甲醇残留量（≤3000ppm）
1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>与中国药典四部通则0931
3.微生物限度：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1:2018
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（杂质分析）
3.SOTAXAT7smart溶出仪（溶出度测试）
4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（称量精度0.01mg）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（水分测定）
6.SartoriusMDS微生物检测系统（菌落计数）
7.HACHHQ40d多参数分析仪（pH值测定）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属检测）
9.PTIVeriPac455包装检漏仪（密封性测试）
10.MemmertCTC256恒温恒湿箱（稳定性试验）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"氯己定栓检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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