检测项目

1.葛根素含量测定：HPLC法检测≥3.0mg/片（以葛根计）
2.黄芩苷含量测定：UV-Vis法控制≥8.0mg/片
3.水分测定：卡尔费休法≤9.0%
4.崩解时限：37℃水中≤30分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药材：葛根（PuerariaeLobataeRadix）、黄芩（ScutellariaeRadix）
2.中间体：提取物浸膏干燥粉末
3.成品片剂：素片与包衣片
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔
5.辅料成分：微晶纤维素PH-102型、硬脂酸镁

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）用于生物碱类成分定量分析
2.UV-Vis分光光度法（GB/T30431-2013）测定黄酮类化合物
3.原子吸收光谱法（GB5009.268-2016）检测铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
4.微生物限度检查法（GB4789.2-2016）执行菌落总数测试
5.崩解时限测定（ChP2020四部通则0921）采用智能崩解仪

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.MettlerToledoME204E电子天平（精度0.1mg）
4.Metrohm851Titrando卡氏水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）
5.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪（石墨炉法检出限0.01ppb）
6.SartoriusBSA224S-CW分析天平（四级防震系统）
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）
8.ERWEKAZT72智能崩解仪（6杯位同步测试）
9.BinderKB115恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（24小时菌落计数）