检测项目

1.流速控制精度：0.5%FS（满量程）范围内的动态偏差

2.溶氧浓度范围：0-200%空气饱和度下的线性响应特性

3.温度均匀性：370.1℃工作区内的空间温差

4.pH调节响应时间：从设定值偏移0.5单位到恢复的时间≤90秒

5.CO₂浓度波动：5%设定值下的日漂移量≤0.2%

检测范围

1.一次性生物反应器袋体及管路连接系统

2.不锈钢罐体式连续灌流培养装置

3.微载体悬浮培养系统配套组件

4.细胞截留过滤装置（ATF/TFF模组）

5.在线葡萄糖/乳酸分析传感器模块

检测方法

ASTMF3089-17灌注系统完整性验证规程

ISO13408-3无菌处理过程确认方法

GB/T16886.10细胞毒性间接接触试验

ISO14644-1洁净环境粒子计数法

GB9706.1医用电气设备安全通用要求

检测设备

1.SartoriusBIOSTATSTR50L生物反应器（集成DO/pH/温度多参数控制系统）

2.MettlerToledoInPro6860i光学溶氧传感器（0-600%空气饱和度测量范围）

3.Endress+HauserPromass83F科氏力质量流量计（精度0.1%读数）

4.ThermoScientificForma3950CO₂培养箱（温度均匀性0.25℃）

5.MalvernPanalyticalInsitec在线颗粒分析仪（0.5-2000μm粒径分布监测）

6.HamiltonMLTpH/ORP变送器（支持NIST可追溯校准）

7.PendoTECH压力衰减测试仪（分辨率0.001psi）

8.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（培养基成分定量分析）

9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪（台盼蓝排除法验证）

10.Fluke754过程校准仪（4-20mA信号回路测试）