检测项目

1.有效成分含量：硼酸（H3BO3）浓度范围0.5%-1.5%（w/v），甘油含量≥10%（v/v）

2.pH值测定：5.5-7.0（25℃1℃）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤1mg/kg

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变

检测范围

1.原辅料：药用级硼酸纯度≥99.5%、甘油USP级验证

2.半成品：中间体溶液粘度（20-50mPas）

3.成品制剂：灌装精度误差≤2%

4.包装材料：PET瓶透氧率≤0.05cm/(mdatm)

5.运输样品：振动试验（频率10-55Hz/振幅1.5mm）后密封性验证

检测方法

1.硼酸含量测定：GB/T29679-2013附录B酸碱滴定法

2.pH值测试：ISO4316表面活性剂pH测定法

3.微生物检验：《中国药典》2020版通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

4.重金属检测：GB/T7917.3化妆品卫生化学标准检验方法砷/铅/汞

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

3.赛默飞iCAPRQICP-MS：检出限Pb0.01ppb/As0.05ppb

4.梅特勒T50自动滴定仪：动态滴定精度0.002mL

5.BINDERKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.3℃/湿度1%RH

6.SOTAXCC8溶出仪：转速精度1%RPM

7.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：可读性0.001mg

8.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃保持时间≥15min

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丁硼漱口液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。