检测项目
1.有效成分含量：硼酸（H3BO3）浓度范围0.5%-1.5%（w/v），甘油含量≥10%（v/v）
2.pH值测定：5.5-7.0（25℃1℃）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤1mg/kg
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变
检测范围
1.原辅料：药用级硼酸纯度≥99.5%、甘油USP级验证
2.半成品：中间体溶液粘度（20-50mPas）
3.成品制剂：灌装精度误差≤2%
4.包装材料：PET瓶透氧率≤0.05cm/(mdatm)
5.运输样品：振动试验（频率10-55Hz/振幅1.5mm）后密封性验证
检测方法
1.硼酸含量测定：GB/T29679-2013附录B酸碱滴定法
2.pH值测试：ISO4316表面活性剂pH测定法
3.微生物检验：《中国药典》2020版通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法
4.重金属检测：GB/T7917.3化妆品卫生化学标准检验方法砷/铅/汞
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
检测设备
1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
3.赛默飞iCAPRQICP-MS：检出限Pb0.01ppb/As0.05ppb
4.梅特勒T50自动滴定仪：动态滴定精度0.002mL
5.BINDERKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.3℃/湿度1%RH
6.SOTAXCC8溶出仪：转速精度1%RPM
7.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：可读性0.001mg
8.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃保持时间≥15min