检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥0.50mg/g，柴胡皂苷a≥0.30mg/g

2.水分含量控制：水丸≤9.0%，浓缩丸≤8.0%

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg，砷≤2.0mg/kg

5.农药残留筛查：六六六≤0.2mg/kg，滴滴涕≤0.2mg/kg

检测范围

1.原料药材：柴胡、白芍等基原鉴定及活性成分含量

2.半成品颗粒：粒径分布（D50:75-125μm）、堆密度（0.35-0.55g/cm）

3.成品药丸：崩解时限（水丸≤60min）、重量差异（10%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020版通则0512/GB/T22250-2008）

2.卡尔费休法测水分（GB5009.3-2016）

3.薄膜过滤法微生物检验（USP<61>/ChP1105）

4.ICP-MS重金属分析（GB5009.268-2016）

5.GC-MS农残筛查（GB/T19648-2016）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.MettlerToledoV20S卡尔费休水分仪：精确测定微量水分

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪：农残痕量检测

4.PerkinElmerNexION2000电感耦合等离子体质谱仪：重金属元素分析

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度检验

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定

7.LabthinkMFY-01密封试验仪：包装完整性验证

8.SOTAXCE7smart崩解仪：固体制剂崩解时限测试

9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：精密称量（精度0.01mg）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度40℃2℃，湿度75%5%）