检测项目

1.有效成分含量测定：卡泊三醇（0.005-0.02%）、水杨酸（2.0-5.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

4.pH值测定：4.5-6.5（25℃1℃）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：卡泊三醇原料纯度≥99.5%

2.半成品膏体：基质均匀度（RSD≤3%）

3.成品制剂：装量差异5%内

4.包装材料：铝管密封性（氦检漏率≤110⁻⁶Pam/s）

5.辅料成分：凡士林氧化物质≤0.02%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）

2.薄膜过滤法微生物检查（USP<61>/ChP2020通则1105）

3.ICP-MS重金属检测（GB/T35828-2018）

4.pH计测定法（GB/T9724-2007）

5.长期稳定性试验（ICHQ1A(R2)）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱纯度分析（波长254nm）

2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量分析

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH

4.SartoriusMD8微生物采样器：空气浮游菌采集效率≥95%

5.BINDERKBF恒温恒湿箱：温度控制0.5℃/湿度3%RH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.LECOTGA801热重分析仪：热稳定性测试精度0.1μg

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm

9.VarianCary630FTIR红外光谱仪：辅料结构确证（4000-400cm⁻）

10.LabthinkMFY-01密封测试仪：包装完整性验证（0-600kPa）