检测项目

1.活性成分含量测定：大黄素≥0.8mg/g、冰片≥1.2mg/g（HPLC法）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.1mg/kg

4.pH值测定：范围5.5-7.0（25℃1℃）

5.稳定性测试：高温（40℃2℃）、低温（-20℃2℃）加速试验

检测范围

1.外用乳膏制剂（含脂质基质型/水包油型）

2.凝胶剂（卡波姆/羟丙甲纤维素基质）

3.液体搽剂（乙醇/丙二醇溶剂体系）

4.中药贴剂（无纺布载体型）

5.喷雾剂（气雾罐/泵式包装）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.微生物限度检查：GB15979-2002附录B薄膜过滤法

3.ICP-MS法：GB/T35753-2017与ISO17294-2:2016联用

4.pH测定：ASTME70-07电极法与GB/T9724-2007双重验证

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)指导原则加速试验方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

5.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境

6.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TG-DSC联用稳定性测试

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

8.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm