检测项目

1.甲硝唑含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测有效成分浓度范围（0.5%-2.0%w/v）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.pH值测定：控制范围5.5-7.0（25℃1℃）

4.粘度测试：旋转粘度计测定胶浆粘度值（300-800mPas）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月观察性状变化

检测范围

1.药用级聚丙烯酸树脂胶浆基质材料

2.不同包装规格成品（100ml/200ml塑料瓶装）

3.生产批次间质量一致性对比样品

4.原料药甲硝唑（USP/EP标准）纯度验证

5.运输后样品理化性质变化监测

检测方法

1.甲硝唑含量测定：ChP2020版二部通则0512HPLC法

2.微生物限度检查：ISO7889:2018薄膜过滤法

3.pH值测试：GB/T9724-2007电位测定法

4.粘度测定：ASTMD2196-18旋转粘度计法

5.重金属残留：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.BrookfieldDV2T粘度计（转子CPE-40）

4.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度范围0-70℃）

5.SartoriusMD8微生物采样器（孔径0.45μm滤膜）

6.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（火焰法测铅/砷）

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（CLASSA2型）

8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪（水分测定）

9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机（12000rpm）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）