检测项目

1.有效成分含量测定：桔红苷≥8.5mg/g、橙皮苷≥5.2mg/g（HPLC法）

2.水分控制：水分含量≤9.0%（卡尔费休法）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）

5.溶出度测试：45分钟累计溶出度≥75%（桨法50rpm）

6.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.桔红丸成品制剂（片剂/胶囊/蜜丸）

2.原料药材（陈皮、半夏、茯苓等）

3.药用辅料（蜂蜜、淀粉、硬脂酸镁）

4.包装材料（铝塑泡罩、玻璃瓶）

5.中间体（提取物浓缩液、制粒半成品）

6.不同生产批次的稳定性考察样品

检测方法

1.有效成分测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T35876-2018电感耦合等离子体质谱法

3.微生物检验：GB/T15979-2002附录B薄膜过滤法

4.溶出度测试：USP<711>溶出度测定第二法

5.水分测定：ISO2173:2003卡尔费休库仑法

6.崩解时限：ChP2020四部通则0921崩解时限检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于黄酮类成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg的微量水分分析系统

3.ThermoiCAPRQICP-MS：ppb级重金属元素痕量检测设备

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11的智能化溶出系统

5.SartoriusMicrosartAMS微生物检测系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台

6.ErwekaZT32崩解仪：温度精度0.5℃的智能化崩解测试装置

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的全波段扫描仪器

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布分析系统

9.PerkinElmerClarus690GC-MS：挥发性成分残留溶剂分析设备

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟装置