检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（95.0%~105.0%）

2.盐酸伪麻黄碱含量分析：UV分光光度法测定（标示量90.0%~110.0%）

3.溶出度测试：转篮法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

4.有关物质检查：HPLC法测定杂质总量（≤0.5%）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）

6.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（BP/USP标准）

2.辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等药用辅料

3.中间产品：制粒中间体水分及粒度分布

4.成品片剂：外观完整性、片重差异（5%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>转篮法/桨板法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-UV法

4.微生物检查：GB/T19973.1-2015无菌检查法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

6.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm用于盐酸伪麻黄碱测定

3.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USP/ChP要求的8杯溶出系统

4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精度0.001%的快速水分测定装置

5.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度用于精密称量

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验专用设备

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与菌落计数一体化平台

8.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析仪器（铅≤5ppm）

9.PTIVeriPac455包装检漏仪：ASTM标准真空衰减法测试仪

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法测量原料药粒径分布