检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定芍药苷含量（≥1.2mg/g）、丹参酮IIA（≥0.8mg/g）等活性成分

2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）

5.崩解时限测定：37℃纯水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、鹿角胶（CerviCornusColla）等中药材

2.中间体：提取浓缩液、干燥浸膏粉等半成品

3.成品片剂：素片、包衣片及铝塑包装成品

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、药用高密度聚乙烯瓶

5.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）等添加剂

检测方法

1.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.GB/T5009.11-2017食品中总砷及无机砷的测定

3.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

4.ASTME2941-21标准指南用于药品溶出度测试

5.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，精度0.002g

4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法切换

5.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：量程220g，精度0.01mg

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

8.CopleyDIS600i崩解仪：6工位设计，时间分辨率0.1秒

9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：微生物快速计数分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丹鹿通督片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。