检测项目
1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定芍药苷含量（≥1.2mg/g）、丹参酮IIA（≥0.8mg/g）等活性成分
2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）
5.崩解时限测定：37℃纯水中崩解时间≤30分钟
检测范围
1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、鹿角胶（CerviCornusColla）等中药材
2.中间体：提取浓缩液、干燥浸膏粉等半成品
3.成品片剂：素片、包衣片及铝塑包装成品
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、药用高密度聚乙烯瓶
5.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）等添加剂
检测方法
1.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.GB/T5009.11-2017食品中总砷及无机砷的测定
3.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
4.ASTME2941-21标准指南用于药品溶出度测试
5.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析
3.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，精度0.002g
4.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位设计，支持桨法/篮法切换
5.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：量程220g，精度0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
8.CopleyDIS600i崩解仪：6工位设计，时间分辨率0.1秒
9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：微生物快速计数分析
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm