检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.2%，丹酚酸B≥3.5%（高效液相色谱法）

2.水分含量检测：干燥失重≤8.0%（热重分析法）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（原子吸收光谱法）

4.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜过滤法）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（桨法溶出仪）

检测范围

1.原料药材：丹参原药材基源鉴定及农残筛查

2.半成品颗粒：制粒后粒径分布（D90≤300μm）与堆密度（0.35-0.45g/cm）

3.成品制剂：铝塑复合膜包装的密封完整性测试

4.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）检测

5.运输样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.水分测定：执行GB5009.3-2016食品安全国家标准

3.重金属检测：采用GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法

4.微生物检验：依据GB15979-2002一次性卫生用品标准

5.溶出度试验：按《中国药典》四部通则0931第二法

6.农残筛查：补充ISO17353:2004有机氯农药残留测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长270nm/286nm双通道分析

2.梅特勒TOLEDOHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度控制范围50-200℃

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限达0.1ppb

4.赛默飞世尔MultiskanSkyHigh酶标仪：支持USP<61>微生物限度定量分析

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：12杯位设计，符合FDA21CFRPart11规范

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuGC-MSQP2020NX：农残筛查灵敏度达pg级

8.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度控制精度0.5℃

9.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热均匀性1℃