检测项目

1.黄芩苷含量测定：HPLC法测定含量≥8.0mg/片（CP20200401）

2.柴胡皂苷a/d总量：UV分光光度法控制≥1.2mg/g（GB/T17524-2021）

3.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB5009.12-2017）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（CP20200931）

检测范围

1.原料药材：黄芩（Scutellariabaicalensis）、柴胡（Bupleurumchinense）等基源鉴定

2.中间体：提取物干燥粉末的水分（≤8%）及粒度分布（D90≤75μm）

3.成品制剂：薄膜衣片的崩解时限（≤30min）及片重差异（5%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与透湿量（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）及二氧化钛纯度（≥99%）

检测方法

1.HPLC法：参照CP2020四部通则0512进行梯度洗脱分析

2.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016测定重金属元素

3.GC-MS法：按GB/T19648-2016检测有机氯农药残留

4.溶出度测试：采用CP2020二部附录XC桨法（50rpm）

5.TLC鉴别：按CP2020四部通则0502建立柴胡特征斑点图谱

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-800nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm0.3nm精度

4.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率满足精密称量需求

5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合CP/USP/EP多国药典要求

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃微生物培养

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.MettlerToledoT90电位滴定仪：精度0.1μL酸碱度测定

9.BinderKBF恒温恒湿箱：温度范围-10~70℃1%RH控制精度

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作