检测项目

1.莫西沙星含量测定：采用HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%，色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm）

2.pH值检测：控制范围4.0-5.5（25℃），使用复合玻璃电极进行三点校准

3.有关物质分析：检测氧氟沙星、N-甲基莫西沙星等7种特定杂质，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%

4.氯化钠含量验证：离子选择电极法测定153-187mmol/L浓度范围

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.注射用莫西沙星氯化钠成品制剂（250ml:0.4g规格）

2.原料药中莫西沙星三水合物晶体

3.生产中间体（包括合成反应液、结晶母液）

4.药用级氯化钠辅料（符合《中国药典》标准）

5.直接接触药品的包材（包括玻璃输液瓶、丁基胶塞）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP43-NF38〈621〉色谱法

2.电位滴定法：执行GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

3.动态光散射法：依据ISO22412:2017测定不溶性微粒

4.离子色谱法：采用GB/T31197-2014无机化工产品杂质阴离子测定

5.细菌内毒素试验：符合《中国药典》四部通则1143凝胶限度试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长296nm），用于含量测定及有关物质分析

2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备MetrosepASupp7色谱柱，测定氯离子浓度

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极，精度0.01pH

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：检测不溶性微粒（≥10μm及≥25μm粒子数）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描范围190-900nm，用于溶液澄清度检查

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃，用于细菌内毒素试验

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于强制降解试验中的杂质谱研究

9.HachDR3900分光光度计：配套TNT880试剂盒进行可见异物筛查

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到ISOClass5洁净度要求