检测项目

1.活性成分含量测定：氢化可的松（C21H30O5）标示量90.0%-110.0%，丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）限度≤0.05%
2.理化性质测试：pH值范围5.5-7.5；黏度（25℃）2000-5000mPas；装量差异5%内
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
4.重金属残留：铅（Pb）≤5ppm；砷（As）≤2ppm；汞（Hg）≤1ppm
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月；长期试验（25℃2℃/RH60%10%）36个月

检测范围

1.原料药：氢化可的松原料、丙酸氯倍他索对照品
2.辅料成分：白凡士林、液体石蜡、硬脂酸聚烃氧酯
3.半成品：混合基质预混料、乳化中间体
4.包装材料：铝塑复合管（氧气透过率≤0.05cm/m24h0.1MPa）
5.成品制剂：10g/支、20g/支规格软膏

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：GB/T29249-2012测定活性成分含量
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：ISO17294-2:2016重金属定量分析
3.微生物限度检查法：《中国药典》2020年版四部通则1105/1106
4.流变特性测试：ASTMD2196-18旋转黏度计法
5.加速稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，支持多元素同步分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能
4.BrookfieldDV2T黏度计：适配SC4-31转子组，测量范围1-13,000,000mPas
5.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度偏差3%RH
6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
8.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准
9.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：最大温度300℃，温度均匀性1%
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm