检测项目

1.纯度检测：采用色谱法测定主成分含量（≥99.5%），杂质总量≤0.3%

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.2%）及结晶水（理论值0.05%）

3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）

4.热稳定性：差示扫描量热法（DSC）测定分解温度（误差2℃）

5.粒径分布：激光粒度仪测定D50值（标称值5%）及分布宽度（PDI≤0.3）

检测范围

1.药品标准品：化学原料药对照品、中药指纹图谱参比物

2.环境监测标样：水质重金属标准溶液、大气VOCs混合气体标气

3.食品添加剂对照品：防腐剂苯甲酸基准物质、甜味剂阿斯巴甜标准品

4.工业催化剂参比物：贵金属负载量标准物质（Pt/Pd/Rh含量0.1-5%）

5.临床诊断校准品：血糖仪校准液（葡萄糖浓度2.8-33.3mmol/L）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则规定系统适应性RSD≤2.0%，GB/T15337规定波长精度2nm

2.ICP-MS法：EPA6020要求检出限≤0.1ppb，GB/T5750.6规定内标回收率85-115%

3.TGA法：ISO11358规定升温速率10℃/min0.5℃，ASTME2402要求天平灵敏度0.1μg

4.X射线衍射法：JCPDSPDF数据库比对峰位偏差≤0.02（2θ）

5.核磁共振法：Ph.Eur.2.2.33规定信噪比≥150:1（0.1%乙苯标准样品）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-950nm），支持USP<621>系统验证

2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：具备三锥接口技术（检出限0.01ppt）

3.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪（温度范围25-1600℃，精度0.1℃）

4.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：超导核磁共振波谱仪（分辨率≤0.2Hz）

6.ShimadzuXRD-7000：X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射，角度重复性0.0001）

7.Metrohm899Coulometer：库仑法水分测定仪（测量范围1ppm-100%）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱（压力上限15000psi）

9.ThermoScientificQExactiveHF-X：高分辨质谱仪（分辨率240,000@m/z200）

10.HORIBALabRAMHREvolution：拉曼光谱仪（空间分辨率<1μm）