检测项目

1.性状检查：溶液颜色（比色法测定色差值ΔE≤3.0）、澄清度（浊度仪测定NTU≤2）
2.pH值测定：pH计测量范围3.5-4.5
3.装量差异：单剂量灌装量5%偏差限度
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；砷≤0.2mg/kg；镉≤0.3mg/kg

检测范围

1.合剂成品制剂（口服液体制剂）
2.原料药材：黄芪、当归、熟地黄等饮片质量
3.辅料成分：蜂蜜、山梨酸钾等添加剂
4.包装材料：玻璃瓶密封性及迁移物
5.中间产品：煎煮液浓缩程度控制

检测方法

1.HPLC法测定阿魏酸含量（中国药典2020版通则0512）
2.ICP-MS法重金属检测（GB/T5009.268-2016）
3.微生物薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）
4.紫外分光光度法测多糖含量（GB/T31773-2015）
5.GC-MS法测定防腐剂残留（ASTME3061-17）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄酮类成分定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH值测量
4.BINDERKBW系列微生物培养箱：恒温菌落培养环境控制
5.SartoriusCubisII电子天平：万分之一精度称量系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：多糖含量快速测定
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：水分测定干燥处理
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：实验用水制备
9.VWR涡旋混合器：样品前处理均质化
10.Labconco生物安全柜：微生物实验洁净操作