检测项目
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(范围98.0%-102.0%)
2.残留溶剂:GC-MS法检测甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)
3.重金属总量:ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量(≤20ppm)
4.微生物限度:需氧菌总数(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10CFU/g)
5.pH值测定:水溶液(1%浓度)pH范围6.0-8.0
检测范围
1.原料药级麦斯卡林结晶粉末(纯度≥98%)
2.药用制剂(片剂/胶囊剂/注射剂)
3.植物提取物(仙人掌科植物原料)
4.化妆品原料(含麦斯卡林衍生物)
5.食品添加剂(限量使用型产品)
检测方法
1.HPLC法:GB/T19648-2021《植物源性食品中生物碱的测定》
2.GC-MS法:ISO16000-6:2021《室内空气-第6部分:挥发性有机物测定》
3.ICP-MS法:GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》
4.微生物培养法:USP<61>非无菌产品微生物限度检查
5.pH计法:ASTME70-2019《玻璃电极法测定水溶液pH值》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(色谱纯度分析)
2.ThermoScientificTRACE1310GC-MS联用仪(挥发性杂质检测)
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(痕量金属元素分析)
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计(溶液酸碱度测定)
5.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统(试剂制备)
6.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平(精密称量0.01mg)
7.MemmertHPP110恒温培养箱(微生物培养环境控制)
8.BioTekSynergyH1酶标仪(快速筛查分析)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(原料粒径分布测试)
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计(紫外光谱定性分析)