检测项目

1.延胡索乙素含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.08%
2.重金属总量检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%
5.水分测定：甲苯法控制水分≤9.0%
6.崩解时限：37℃水中全崩解≤60分钟
7.二氧化硫残留：离子色谱法≤150mg/kg

检测范围

1.中药材原料：延胡索（Corydalisyanhusuo）、白芷（Angelicadahurica）
2.中间体：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）
3.成品制剂：素片（直径8mm0.3mm）、包衣片（增重≤5%）
4.包装材料：铝塑泡罩（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料检验：微晶纤维素（粒径分布D50=50-100μm）、硬脂酸镁（Mg含量4.0-5.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS法：执行ISO17294-2:2016水质标准
3.微生物培养法：符合GB/T19973.1-2015灭菌医疗器材要求
4.紫外分光光度法：按GB/T604-2002化学试剂标准操作
5.GC-MS法：依据ASTMD7796-17有机挥发物测试规范
6.溶出度仪法：符合《美国药典》USP<711>装置Ⅱ标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：精度0.01mg
4.SOTAXAT7smart溶出度仪：8杯位设计（转速25-250rpm）
5.MemmertIN260培养箱：温度控制0.1℃（20-60℃）
6.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪：EI源（70eV）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm滤膜
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
9.LabconcoFreeZone冻干机：冷阱温度-84℃
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm