检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定替甲氟针有效成分含量（≥98.5%）

2.熔点测定：通过差示扫描量热法（DSC）验证熔程（152-155℃）

3.水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤0.5%）

4.残留溶剂：GC-MS检测二氯甲烷（≤600ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

检测范围

1.原料药：替甲氟针化学原料药及其合成中间体

2.注射制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂等成品药剂

3.生产中间体：3-氨基-4-氟苯甲酸等合成前体物质

4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系等添加剂

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物与浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性试验要求（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18,4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：执行ICHQ3C残留溶剂指导原则（DB-624UI色谱柱,30m0.32mm1.8μm）

3.ICP-MS法：依据GB/T35741-2017测定重金属元素

4.微生物限度：按中国药典2020版四部通则1105进行菌落总数测定

5.不溶性微粒：符合GB/T14233.2-2005光阻法测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪：支持EI/CI双电离源切换

3.METTLERTOLEDOME55微量天平：分辨率0.00001g的微量称量系统

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法与容量法双模测量

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双原子化系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的粒径分析

7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配备ISR-2600Plus积分球附件

8.SartoriusMicrobiologyMB360微生物培养箱：三级权限管理系统

9.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准规范

10.NetzschDSC214Polyma差示扫描量热仪：配备Proteus热分析软件包

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与替甲氟针检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。