检测项目

1.钻头硬度测试：洛氏硬度HRC≥58（ASTME18）

2.轴向扭矩稳定性：0.15Nm（ISO6474-1）

3.工作温度控制：连续运转30min温升≤8℃（GB9706.1）

4.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（GB/T16886.5）

5.灭菌耐受性：经134℃高温蒸汽灭菌30次后性能无衰减（ISO17665）

检测范围

1.医用不锈钢材质颅骨钻头（316L/420系列）

2.钛合金复合涂层颅骨钻系统

3.陶瓷基纳米涂层高速钻具

4.电动气动双模驱动装置

5.一次性无菌包装耗材组件

检测方法

ASTMF2503-20医疗设备机械性能测试规范

ISO14630:2019外科植入物通用要求

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

YY/T0642-2018电动骨组织手术设备专用要求

ISO23500-3:2019医疗器械清洗消毒验证标准

检测设备

Instron5967双柱万能材料试验机（载荷精度0.5%）

BrukerContourGT-K光学轮廓仪（分辨率0.1nm）

FLIRT865红外热像仪（热灵敏度≤40mK）

MTSCriterion万能扭矩测试台（量程0-50Nm）

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（控温精度0.2℃）

KeyenceVHX-7000数字显微镜（放大倍率6000X）

SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

Getinge8666HS蒸汽灭菌柜（温度均匀性0.5℃）

PerkinElmerICP-OES光谱仪（检出限0.1ppb）

BinderKBF720恒温恒湿箱（湿度控制1%RH）