检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测盐酸伊鲁阿克含量（98.5%-101.5%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定45分钟溶出量（Q值≥85%）

3.有关物质分析：检测单杂≤0.3%、总杂≤1.0%

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药盐酸伊鲁阿克（CAS1197958-12-5）

2.60mg/片规格薄膜衣片剂

3.药用级微晶纤维素辅料

4.羟丙甲纤维素包衣材料

5.生产过程中残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉）

2.溶出度测定（GB/T16491-2016/ISO13781:2021）

3.GC-MS残留溶剂分析（GB/T37841-2019）

4.微生物限度检查（中国药典四部通则1105）

5.X射线衍射晶体结构分析（ASTME1421-99）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（7杯8桨配置）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

6.Metrohm851库仑法卡尔费休水分仪

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪

9.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱

10.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平