检测项目

1.糖衣厚度测定：采用显微测量法控制80-150μm均匀度

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解≤30分钟

3.溶出度分析：45分钟主成分溶出量≥标示量的80%

4.硬度测试：径向抗压强度≥40N/cm

5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%

6.外观完整性：色差仪ΔE≤3.0且无裂纹缺陷

检测范围

1.中药浸膏糖衣片（直径6-12mm）

2.化学合成药双层糖衣片

3.维生素类薄膜糖衣片

4.抗生素肠溶糖衣片

5.缓释制剂复合糖衣片

6.特殊包衣材料（羟丙甲纤维素/虫胶）

检测方法

GB/T35835-2018药用包衣材料通用技术要求

ISO13666:2019眼科制剂-包衣片剂测试规范

ChP2020四部通则0921崩解时限检查法

ASTME2363-23药用薄膜包衣机械性能测试

USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

ERWEKAZT320智能崩解仪：6篮位同步测试系统

SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样在线过滤装置

METTLERTOLEDOXPR206DR硬度仪：0.1N分辨率测力传感器

OLYMPUSBX53显微测量系统：配备DP27数码成像模块

SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热0.001g精度

X-RiteCi7800色差计：D65光源多角度颜色分析

Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出度成分定量分析

CopleyDIS6000脆碎度测试仪：25r/min旋转鼓装置

MalvernMastersizer3000：包衣材料粒度分布分析

ThermoScientificNicoletiS20FTIR：包衣层成分鉴别系统