检测项目
1.糖衣厚度测定：采用显微测量法控制80-150μm均匀度
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解≤30分钟
3.溶出度分析：45分钟主成分溶出量≥标示量的80%
4.硬度测试：径向抗压强度≥40N/cm
5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%
6.外观完整性：色差仪ΔE≤3.0且无裂纹缺陷
检测范围
1.中药浸膏糖衣片（直径6-12mm）
2.化学合成药双层糖衣片
3.维生素类薄膜糖衣片
4.抗生素肠溶糖衣片
5.缓释制剂复合糖衣片
6.特殊包衣材料（羟丙甲纤维素/虫胶）
检测方法
GB/T35835-2018药用包衣材料通用技术要求
ISO13666:2019眼科制剂-包衣片剂测试规范
ChP2020四部通则0921崩解时限检查法
ASTME2363-23药用薄膜包衣机械性能测试
USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
检测设备
ERWEKAZT320智能崩解仪：6篮位同步测试系统
SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样在线过滤装置
METTLERTOLEDOXPR206DR硬度仪：0.1N分辨率测力传感器
OLYMPUSBX53显微测量系统：配备DP27数码成像模块
SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热0.001g精度
X-RiteCi7800色差计：D65光源多角度颜色分析
Agilent1260InfinityIIHPLC：溶出度成分定量分析
CopleyDIS6000脆碎度测试仪：25r/min旋转鼓装置
MalvernMastersizer3000：包衣材料粒度分布分析
ThermoScientificNicoletiS20FTIR：包衣层成分鉴别系统