检测项目

1.容量偏差：标称容量2%误差范围（0.5mL-50mL规格）

2.耐温性能：高温121℃/30min与低温-80℃/24h循环测试

3.密封完整性：承受≥6000g离心力30分钟无泄漏

4.机械强度：壁厚均匀度≤0.15mm偏差（1.5mm基准厚度）

5.化学稳定性：pH3-12溶液浸泡72小时无溶出物

6.生物负载：细菌内毒素＜0.25EU/mL（动态显色法测定）

检测范围

1.聚丙烯（PP）材质无菌离心碗

2.聚碳酸酯（PC）透明离心碗

3.含防漏密封圈离心组件

4.锥形/圆底结构离心容器

5.5mL/15mL/50mL标称容量产品

6.γ射线辐照灭菌处理制品

检测方法

1.ASTMD638-14测定拉伸强度与断裂伸长率

2.ISO8362-5:2016评估注射器系统兼容性

3.GB/T4545-2007玻璃容器耐内压力试验法

4.USP<87>体外生物反应性测试

5.YY/T0615.2-2019医疗器械灭菌过程确认

6.ISO11737-1:2018生物负载定量分析

检测设备

1.电子天平ME204E（梅特勒）：精度0.1mg容量称量

2.恒温箱DHG-9070A（精宏）：温度波动0.5℃

3.离心机AllegraX-15R（贝克曼）：最大RCF25000g

4.测厚仪CHY-CA（Labthink）：分辨率0.001mm

5.ICP-MSNexION350D（珀金埃尔默）：重金属迁移分析

6.微生物培养箱BPD-100（博迅）：温度均匀度1℃

7.激光粒度仪Mastersizer3000（马尔文）：颗粒脱落检测

8.电子万能试验机3345（英斯特朗）：500N载荷精度

9.pH计FE28（梅特勒）：三点自动校准系统

10.LAL试剂盒PyroGene™rFC（龙沙）：内毒素定量检测