检测项目

1.有效成分含量：芍药苷≥1.2mg/g、阿魏酸≥0.8mg/g

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

5.溶出度：30分钟累积溶出率≥75%

检测范围

1.原料药材：黄芪（AstragaliRadix）、阿胶（AsiniCoriiColla）

2.中间品：提取浓缩液（相对密度1.25-1.30）

3.成品颗粒剂（粒度分布：80-120目占比≥90%）

4.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB/T5009.268-2016）

3.薄膜过滤法测微生物（ISO11737-1:2018）

4.GC-MS法测农药残留（GB23200.113-2018）

5.桨法测定溶出度（USP<711>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量元素检测）

3.SartoriusMD8微生物采样仪（空气浮游菌采集）

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX（有机污染物分析）

5.SOTAXAT7Smart溶出仪（体外释放度测试）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布测定）

7.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪（干燥失重分析）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验操作）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯离子检测）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（总黄酮测定）