检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：HPLC法测定目标成分含量≥1.2mg/g

2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤8.0%

3.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药材：黄柏、地榆等基源植物提取物

2.中间产品：浸膏干燥粉末的理化指标

3.成品颗粒剂：粒径分布（D90≤300μm）

4.包装材料：复合膜袋的密封性及阻湿性

5.辅料检测：无糖型矫味剂的甜菊糖苷纯度≥95%

检测方法

1.含量测定：GB/T30433-2013《中药制剂中盐酸小檗碱的测定》

2.溶出度测试：ChP2020四部通则0931桨法

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（微量水分测定）

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（六通道自动取样系统）

4.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量金属元素分析）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测定）

6.MemmertIN750培养箱（微生物恒温培养）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描）

8.MettlerToledoXPR205DR电子天平（万分之一精度称量）

9.SartoriusMicrosartATP生物荧光检测系统（微生物快速筛查）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境控制）