检测项目

1.表皮厚度测定：测量范围0.3-1.2mm，精度0.02mm

2.拉伸强度测试：断裂强度≥1.5MPa，延伸率≥200%

3.透氧率分析：氧气透过量≥500cm/(m24h0.1MPa)

4.细胞毒性评估：细胞存活率≥80%（MTT法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.自体皮肤移植物（含断层皮片、全厚皮片）

2.异体脱细胞真皮基质（ADM）

3.合成高分子材料（硅胶/聚氨酯基人工皮肤）

4.胶原蛋白复合支架材料

5.生物工程皮肤（含角质形成细胞/成纤维细胞共培养体系）

检测方法

ASTMF2150-13软组织替代品力学性能测试规范

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验

ISO13779-3:2018外科植入物羟基磷灰石涂层性能测试

GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法-化学分析

检测设备

Instron5966万能材料试验机：最大载荷10kN，拉伸速率0.01-500mm/min

MOCONOX-TRAN2/22透氧仪：测量范围0.005-10000cm/m24h

TecanInfiniteM200Pro酶标仪：波长范围230-1000nm

SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg

ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱：温度控制0.1℃

HitachiSU3500扫描电镜：分辨率3nm@30kV

SanyoMLS-3781高压灭菌器：灭菌温度121℃1℃

BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制1%RH

SystecVX-75蒸汽质量测试仪：符合EN285灭菌标准

CopleyScientificTDT60透皮扩散池系统：有效扩散面积3.14cm