检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

3.有关物质：HPLC-DAD法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

4.溶出度：桨法50rpm/900mlpH1.2介质中45分钟溶出量≥80%

5.水分测定：KarlFischer法（≤5.0%）

检测范围

1.化学原料药（USP级/EP级）

2.片剂制剂（10mg/25mg规格）

3.注射用冻干粉针（无菌制剂）

4.中药复方制剂（含贝那替秦组分）

5.食品添加剂（特定功能型产品）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（美国药典）

2.EP10.0Monograph01/2008:0673（欧洲药典）

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

4.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

5.GB5009.28-2023食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备四元泵和DAD检测器（190-900nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高400℃）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

5.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg

6.ThermoScientificQExactiveOrbitrapLC-MS：质量精度＜1ppm

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.SartoriusPTW制药纯水系统：电阻率≥18.2MΩcm

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃0.1℃