检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C6H7N3O含量（98.0%-102.0%）

2.水分含量：卡尔费休法控制≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

6.游离肼检测：紫外分光光度法控制≤0.02%

检测范围

1.原料药：异烟肼化学原料药（CP/USP/EP级）

2.固体制剂：50mg/100mg/300mg片剂及胶囊剂

3.注射制剂：100mg/2ml注射液及冻干粉针剂

4.复方制剂：利福平/吡嗪酰胺复合制剂中的雷米封组分

5.药用辅料：淀粉/硬脂酸镁等辅料相容性测试

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统验证（C18柱，254nm波长）

2.溶出度测试：中国药典2020版0931通则（桨法50rpm）

3.重金属检测：GB/T5009.74-2003石墨炉原子吸收法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量分析

5.游离肼测定：EP10.0方法（磷酸盐缓冲液显色法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分测定仪

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

4.SotaxAT7Smart自动溶出仪（光纤在线监测）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计

6.SartoriusMA37水分分析天平（0.01mg精度）

7.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统

8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）