检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定氯咪帕明含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物）
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：氯咪帕明化学原料药纯度≥99.5%
2.片剂成品：25mg/50mg规格制剂质量全检
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性研究
5.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D90≤500μm）与流动性测试
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法装置结合UV-Vis定量分析
3.杂质谱研究：LC-MS/MS法参照ICHQ3B指导原则
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法
5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：八通道自动取样系统满足不同介质测试需求
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的溶出度快速筛查
4.MettlerToledoT90卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的微量水分测定
5.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析灵敏度达ppt级
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法测量颗粒粒径分布
7.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量系统
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验环境控制
9.BinderKB115培养箱：微生物限度检查温度精度0.5℃
10.WatersXevoTQ-S质谱联用仪：杂质结构鉴定与定量分析