检测项目

1.内毒素活性测定：定量分析EU/mL（内毒素单位/毫升），灵敏度0.001-100EU/mL

2.脂多糖浓度检测：采用比色法测定μg/mL级含量

3.分子量分布分析：通过SEC-MALS测定10-1000kDa范围

4.脂肪酸组成鉴定：C12-C18链长占比测定

5.热原反应验证：家兔法测定体温变化ΔT≥0.6℃

检测范围

1.注射级原料药及制剂（抗生素、多肽类药物）

2.三类医疗器械（透析器、心脏支架等植入物）

3.细胞治疗产品（干细胞制剂、CAR-T细胞液）

4.生物材料（胶原蛋白支架、海藻酸钠敷料）

5.基因工程产品（重组蛋白、病毒载体）

检测方法

1.凝胶法：USP<85>/EP2.6.14/ChP1143动态浊度法

2.显色基质法：ISO29701:2010终点显色分析

3.重组C因子法：ASTMF2065-19替代方法验证

4.家兔热原试验：GB/T14233.2-2005体温监测法

5.LC-MS/MS法：GB/T38482-2021痕量检测标准

检测设备

1.EndosafeNexgenPTS系统：基于重组C因子技术的快速定量仪

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：全波长酶标仪（340-850nm）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（0.1-5μm分离）

4.MalvernPanalyticalOMNISEC：多角度光散射分子量分析仪

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：脂肪酸气相色谱质谱联用仪

6.BiomerieuxBACT/ALERT3D：微生物快速培养系统

7.SartoriusCubisIIMSA：百万分之一天平（0.001mg精度）

8.EppendorfMastercyclerX50s：梯度PCR仪（温控精度0.1℃）

9.BeckmanCoulterAU5800：全自动生化分析系统（2000测试/小时）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度电极系统