检测项目

1.绿原酸含量测定：采用HPLC法检测目标值≥1.2mg/g（干燥品）
2.黄芩苷定量分析：UV-Vis法测定标准范围0.8-1.5mg/g
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.溶出度测试：45分钟累计溶出率≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：茵陈蒿、黄芩、栀子等基源鉴定
2.中间产品：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）与固含量（≥65%）
3.成品颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）、水分（≤8%）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.储存稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状变化

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0401（高效液相色谱法）
2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
3.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
4.ASTME2941-21《药用植物材料中活性成分提取标准指南》
5.GB/T31773-2015中药颗粒剂通则物理特性测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.MettlerToledoXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg，符合ISO/IEC17025
3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.22μm除菌滤膜
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
5.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合USP<711>及ChP0931标准
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.3℃，湿度波动1%RH
8.LabconcoFreeZone冻干机：冷阱温度-84℃，真空度≤10Pa
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃